食藥監(jiān)總局公布醫(yī)療器械質(zhì)量公告 多批次避孕套不合格
9月27日,國(guó)家食藥監(jiān)總局公布2016年第7期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個(gè)品種206批(臺(tái))產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。其中,天然膠乳橡膠避孕套抽檢出多個(gè)不合格產(chǎn)品,而抽檢項(xiàng)目不合格主要有兩種情況,分別是被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;被抽驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
具體情況如下:
被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種9批。即:天然膠乳橡膠避孕套3家企業(yè)9批產(chǎn)品,分別是茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的5批次天然膠乳橡膠避孕套,3批次針孔、2批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司生產(chǎn)的3批次天然膠乳橡膠避孕套,2批次針孔、1批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;晉江市康樂(lè)乳膠用品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套,未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
而被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2批。即:天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批產(chǎn)品,分別是東臺(tái)百地醫(yī)用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套,包裝和標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
食藥監(jiān)總局表示,相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位。
轉(zhuǎn)自:橡膠技術(shù)網(wǎng),橡膠行業(yè)門戶網(wǎng)站!

- 海南省市場(chǎng)監(jiān)督管理局抽查25批次標(biāo)準(zhǔn)橡膠產(chǎn)品 不合格1批次2021-11-19 11:11:17
- 因?yàn)檫@些事!屯昌盛都橡膠發(fā)展有限公司先后共計(jì)被罰款37萬(wàn)元2021-10-28 03:10:55
- 欠薪!橡膠企業(yè)商標(biāo)、設(shè)備全賣2021-10-27 04:10:33
- 楊華全、許榮基申請(qǐng)廣州海寧橡膠有限公司破產(chǎn)清算一案2021-09-11 05:09:02
- 硅橡膠龍頭 - 宏達(dá)新材發(fā)布重磅消息:實(shí)際控制人、董事長(zhǎng)疑似失聯(lián)2021-08-16 01:08:28
- 以案說(shuō)法|無(wú)錫一橡膠企業(yè)露天混放危險(xiǎn)廢物,被處罰19.9萬(wàn)元2021-07-21 03:07:33
- 突發(fā)!廈門街頭一跑車凌晨起火!橡膠燒焦味彌漫2021-07-14 05:07:11
- 華盛橡膠與齊魯工大產(chǎn)教融合協(xié)同育人簽約暨揭
- 中策橡膠A股上市,股票今日上市發(fā)行
- 歐盟委員會(huì)對(duì)進(jìn)口自我國(guó)乘用車及輕卡輪胎啟動(dòng)
- 韓國(guó)第二大輪胎制造商因火災(zāi)停產(chǎn),或影響700萬(wàn)
- 阿朗新科與臺(tái)橡合資丁腈橡膠新工廠,南通開(kāi)業(yè)
- 梁紅文:逐夢(mèng)綠色橡膠科技前沿的領(lǐng)軍人
- 賽輪集團(tuán)成輪胎業(yè)首個(gè)獲認(rèn):SAILUN、MAXAM 雙
- 我國(guó)航空輪胎關(guān)鍵材料與技術(shù)領(lǐng)域取得重大突破
- 雙箭管狀輸送帶,引領(lǐng)工業(yè)運(yùn)輸綠色變革
- 神馬股份泰國(guó)項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)主廠房封頂
- 七位優(yōu)秀橡膠人,榮獲全國(guó)勞動(dòng)模范稱號(hào)!
- 2025年第十七屆橡膠技術(shù)交流會(huì)將在三門舉辦(
- 墨西哥對(duì)華SBS橡膠作出反傾銷初裁
- 中國(guó)對(duì)“一帶一路”國(guó)家的汽車商品出口同比增
- 美國(guó)擬對(duì)進(jìn)口汽車加征關(guān)稅
- 2025年(瀘州)橡膠技術(shù)培訓(xùn)班通知
- 巨型工程胎!貴州輪胎自主研發(fā)63吋巨型輪胎成
- 突破橡膠材料“卡脖子”難題!“青島產(chǎn)”技術(shù)
- 中國(guó)對(duì)原產(chǎn)于韓國(guó)和日本的進(jìn)口丁腈橡膠繼續(xù)征
- 美國(guó)對(duì)進(jìn)口自泰國(guó)的卡車和公交車輪胎作出反傾
- 2015年全年天然橡膠價(jià)格將會(huì)持續(xù)2014年的弱勢(shì)
- 關(guān)于付曉軍橡膠爆倉(cāng)跳樓的默哀和反思
- 暴雨導(dǎo)致泰國(guó)和馬來(lái)西亞橡膠價(jià)格上漲
- 2020年1月3日西雙版納弘晟天然橡膠價(jià)格下調(diào)
- 日天然橡膠價(jià)格行情最新查詢(2015年1月16日)
- 1月8日國(guó)內(nèi)天然橡膠最新價(jià)格
- 2月5日國(guó)內(nèi)部分企業(yè)丁腈橡膠最新報(bào)價(jià)
- 12月31日國(guó)內(nèi)部分企業(yè)天然橡膠最新報(bào)價(jià)
- 3月9日西雙版納弘晟天然橡膠價(jià)格大幅下調(diào)
- 12月9日中石油華北順丁橡膠價(jià)格穩(wěn)定