食藥監總局公布醫療器械質量公告 多批次避孕套不合格

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9月27日，國家食藥監總局公布2016年第7期國家醫療器械質量公告，對天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批（臺）產品的質量監督抽驗情況進行了公告。其中，天然膠乳橡膠避孕套抽檢出多個不合格產品，而抽檢項目不合格主要有兩種情況，分別是被抽驗項目不符合標準規定；被抽驗項目標識標簽、說明書等項目不符合標準規定。

具體情況如下：

被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家醫療器械生產企業的1個品種9批。即：天然膠乳橡膠避孕套3家企業9批產品，分別是茂名市江源乳膠制品有限公司生產的5批次天然膠乳橡膠避孕套，3批次針孔、2批次未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定；高平市丹陽橡膠制品有限公司生產的3批次天然膠乳橡膠避孕套，2批次針孔、1批次未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定；晉江市康樂乳膠用品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規定。

而被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的1個品種2批。即：天然膠乳橡膠避孕套2家企業2批產品，分別是東臺百地醫用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，包裝和標志不符合標準規定。

食藥監總局表示，相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。