廣東抽驗全省避孕套兩批次產品不合格

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 　　中國經濟網北京8月11日訊 (記者 吳曉薇) 為了進一步加強對醫療器械質量監督,保障產品質量安全有效,廣東省食品藥品監督管理局于2016年在全省范圍內組織對天然膠乳橡膠避孕套進行了專項監督抽驗,并在今日發布《廣東省醫療器械質量公告》(以下簡稱《公告》)。共抽驗天然膠乳橡膠避孕套專項監督抽驗產品樣品89批,2批樣品被檢驗項目不符合標準要求。

　　《公告》指出,本次天然膠乳橡膠避孕套專項監督抽驗產品共抽驗樣品89批,涉及我省21個地市,8家生產企業(進口總代理單位),55家經營企業,6家醫療機構以及17家省外生產企業(進口總代理單位)。

　　依據GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》、GB/T2828.1-2012《計數抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》、GB/T2828.4-2008《計數抽樣檢驗程序第4部分:聲稱質量水平的評定程序》、注冊產品標準/產品技術要求,對尺寸、未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性、包裝和標志共6項指標進行檢驗。

　　經檢驗,高平市丹陽橡膠制品有限公司生產的天然膠乳橡膠避孕套(光面 香味型)主要問題為未經老化爆破體積和爆破壓力;廣東匯通乳膠制品有限公司生產的天然膠乳橡膠避孕套(光面型)主要問題為針孔。

　　廣東食藥監局表示,對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位,已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施,確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。