安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司生產銷售不合格藥包材案

 

　　地址（住址）：滁州市來安縣城北大街126號    郵編：

 

　　營業(yè)執(zhí)照或其他資質證明：營業(yè)執(zhí)照

 

　　統(tǒng)一社會信用代碼：913411221527465731（1-1）

 

　　法定代表人：趙家祥     性別：男       職務：董事長

 

　　違法事實：根據省局食藥監(jiān)稽便函〔2016〕361號核查函，該公司生產、銷售的注射用無菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡膠塞鑒別項不符合標準規(guī)定。經現(xiàn)場檢查在該公司的成品庫內有石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司退回的規(guī)格20-F3、批號：G1606010B、生產日期：2016年6月11日生產的該批產品99箱（每箱2包，每包5000只）；該批產品為注冊證范圍內產品，生產記錄齊全。共生產一百萬零五百只，全部銷售給石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司100箱，石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司檢驗時發(fā)現(xiàn)有疑似金屬亮點，剩余99.5萬只退回。該批產品每只售價***元，貨值金額*****元。該企業(yè)在產品退回后查找了不合格的原因，結論是：疑似金屬亮點可能來源于生產過程中造成的表面亮點。本批產品從生產開始就按照注射用無菌粉末用覆聚乙烯-四氟乙烯膜氯化丁基橡膠塞生產的,在成品包裝時把氯化丁基與溴化丁基包裝箱使用錯誤導致產品檢驗不符合規(guī)定；為慎重案件結果，執(zhí)法人員于2017年1月19日對該批產品抽樣送安徽省食品藥品檢驗研究院按氯化丁基橡膠塞全項檢驗，5月4日收到檢驗報告，經檢驗：該批氯化丁基橡膠塞符合氯化丁基標準。

 

　　相關證據： 1、 省局食藥監(jiān)稽便函〔2016〕361號；2、中國食品藥品研究院《檢驗報告》，報告編號：PC201608566號；3、現(xiàn)場檢查記錄一份、詢問調查記錄各二份；4、責令改正通知書一份、查封通知書和清單各一份；5、抽樣單和安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗報告、報告編號：AH2017-BSJ-00030各一份；6、企業(yè)相關資質材料和生產記錄等材料復印件一份。

 

　　你單位的上述行為已違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定：生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

 

　　行政處罰依據和種類：依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定：生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第一項的規(guī)定：一、主動消除或者減輕違法行為危害后果的；

 

　　本局決定對你單位給予以下行政處罰：1、12000元罰款，2、監(jiān)督更換該批產品包裝箱。

 

　　請在接到本處罰決定書之日起15日到滁州市食品藥品稽查支隊辦公室領取《一般繳款書》并到指定銀行交款。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。

 

　　如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局或者滁州市人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向南譙區(qū)人民法院提起行政訴訟。

 

　　年6月1日