杜蕾斯1批次天然膠乳橡膠避孕套不合格
發(fā)布時間：2017-01-24 10:08:17 人瀏覽
來源： 橡膠技術(shù)網(wǎng)
中國網(wǎng)財經(jīng)1月22日訊 近日，國家食藥監(jiān)總局組織對天然膠乳橡膠避孕套等5個品種81批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗，西安滅菌消毒設(shè)備制造公司等企業(yè)生產(chǎn)的部分產(chǎn)品不合規(guī)。食藥監(jiān)總局要求相關(guān)省級食藥監(jiān)管理部門督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年2月28日前向社會公布。
通報顯示，被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種3批（臺）。具體為：
（一）射頻消融設(shè)備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。西安滅菌消毒設(shè)備制造公司生產(chǎn)的1臺射頻控溫熱凝器，輸入功率不符合標準規(guī)定。
（二）手術(shù)衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。奉化市康家樂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)不符合標準規(guī)定。
（三）天然膠乳橡膠避孕套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。青島倫敦杜蕾斯有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定。
被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種1臺，具體為：
無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。天津市佳士安醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺電子血壓計，標識不符合標準規(guī)定。
對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
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